2020.8.28., 미국 FDA는 '렘데시비르'[상품명 : 베클루리(Veklury®, 제조사 길리어드(Gilead)]를 종전의 '중증의 COVID-19 입원환자'에서 증상의 경중에 관계없이 '모든 COVID-19 입원 환자'까지 그 사용 범위를 확대하였다.
렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제로 2020년 5월, 미국 FDA는 COVID-19 치료를 위해 긴급사용승인(Emergency Use Authorization;EUA)을 했다.
긴급사용승인(Emergency Use Authorization;EUA)
미국 HHS(Department of Health, and Human Services (미국의) 보건 사회복지부)가 식품, 의약품 및 화장품 관련 법률에 따라, 국민의 건강과 관련된 긴급한 중대 질병 등을 진단, 치료 또는 예방하기 위해 사용되는 의학적 대응책(의약품, 생물학적제제, 백신, 의료기기 등)을 긴급히 그 사용을 승인해주는 것
긴급사용 목적 및 사용범위를 명확히 하여 제한적으로 사용 승인하는 것으로 다른 목적이나 범위의 사용은 허가하지 않으며 일반적인 FDA의 의약품 허가 등과 다름
사용범위의 확대는 경증 또는 중등도 증상의 코로나19 입원환자를 포함한 2가지 임상시험을 통한 추가적인 데이터 분석을 통해 결정되었다.
해당 임상시험에 대한 내용은 http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04280705)(ACTT-1)과 http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04292730)(Study GS-US-540-5774)에서 확인할 수 있다.
국내 현황
국내에도 2020년 7월 아래와 같이 수입허가되어 현재 중증의 코로나19 입원환자에게 사용중이다.
발생할 수 있는 부작용(Side Effect)
간세포에 염증이나 손상의 증후인 간 효소 수치 증가, 투여와 관련된 부작용인 저혈압, 오심, 구토, 발한, 진전 등의 증상이 나타날 수 있다. 구체적인 내용은 아래의 국내 허가사항 중 '사용상의 주의사항'에서 확인할 수 있다.
미국 FDA가 종전에 긴급사용승인한 중증의 코로나19 입원환자에서 모든 입원환자로 그 사용 범위를 확대하였으므로 향후 국내에서도 증상의 경중과 관계없이 모든 코로나19 입원환자까지 사용될 수 있을 것이다.
