[행정 알려주는 약사언니 #2]'휴대용 산소'! 세상에 우리나라도 드디어 허가났네요

 

 

중국에서나 판매되는 줄 알았던 휴대용 산소가 드디어 우리나라에도 오늘날짜(5.17일, 제1호)로 허가가 났습니다.

 

그동안 '공산품'으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 식약처가 2018년 11월에 ‘의약외품’으로 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 처음으로 허가했습니다.

* 제품명 : 1. 클린휴대용산소, 2. 순수휴대용산소 * 업체명 : 오투랜드

 

 

○ 가습기살균제 사고를 계기로 일반 공산품으로 관리하는 제품들 중에서 국민 건강에 영향을 미칠 수 있는 공산품이나 물질들에 대해 관리가 강화되고 있는 추세입니다.

 그 사고를 계기로 「생활화학제품 안전관리 대책」(‘16.11월)이 마련되었고, 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리(약사법 개정 ‘17.5.19., ‘18.11.1. 시행)하게 된 것입니다.

 

○ 이번에 허가한 제품은 ‘등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급’할 목적으로 사용되는 것으로 제품의 품질과 제조소 환경 등에 대한 자료를 검토하고 허가를 하였다고 합니다.

 

 제품의 품질을 판단할 수 있는 제품의 규격이나 일정한 제품의 품질 기준이나 시험방법 및 결과 등과 관련된 자료들을 제출받아 검토하고, 실제 그 제품을 제조하는 제조소가 해당 기준의 제품을 적정하게 제조하고 관리할 수 있는 환경인지, 인력이나 시설 등을 갖추고 있는지 현장실사나 관련 자료를 검토한 후 일반적으로 허가를 하게 됩니다.

 

○ 종전에 공산품으로 분류하여 관리할 때와는 달리 의약외품으로 분류되어, 식약처가 관리하는 약사법 등 관련 법령이나 지침 등의 기준에 따라 관리해야 해서 보다 강화된 허가절차나 사후관리 의무가 발생하기 때문에 업체들은 종전보다 어려움을 호소했을 것 같습니다. 

 그러나 제조관리자의 자격요건을 약사에서  「고압가스안전관리법」에 따른 안전관리자(예: 가스기능사)로 확대하여 원할하게 제조관리자를 채용하고 관리할 수 있도록 한 것 같습니다.

 

○ 국민들의 입장에서 보면 호흡기로 바로 흡입되는 휴대용 산소이기 때문에 건강에 영향을 미칠 수 있다는 점을 고려하면 식약처로써는 강화된 기준으로 관리하는 것이 바람직하다 판단됩니다.

 

 ○ 휴대용 산소는 의약외품으로 허가를 받도록 하고 있으니 허가 받지 않은 제품에 '의약외품'으로 표시가 되거나 '의약외품' 표시가 없는 제품은 위와 같은 절차에 따라 적정하게 허가된 제품이 아니므로 확인이 필요하겠네요.

또한, 실제 '휴대용 산소'의 허가가 된 효능, 효과는 "등산, 운동 전후 등에 산소를 일시적으로 공급"이므로 이와 다른 용도로 과장 광고하거나 사용을 홍보한다면 사실 허가사항 범위는 아니라고 볼 수 있으니 이 점도 유의하시면 좋겠습니다.

 

○ 아래 내용은 휴대용 산소에 대한 허가사항을 식약처가 제시한 내용입니다. 참고하세요.

 

< 첨부 > 제품 허가사항 ○ 제 품 명 : ○○휴대용산소 ○ 원 료 : 산소 ○ 효능·효과 : 등산, 운동 전·후 등에 산소를 일시적으로 공급 ○ 용법·용량 : 일시적으로 흡입하여 사용한다. ○ 사용상의 주의사항 1. 본 제품은 의약품이 아니므로 치료 또는 치료보조의 목적으로 사용하지 말 것 2. 본 제품의 사용 전에 용법·용량 및 사용상의 주의사항을 읽고 이에 따라 사용할 것 3. 본 제품을 기구·기계 또는 장치에 연결하여 사용하지 말 것 4. 일시적으로 사용하고, 장시간 또는 지속적으로 사용하지 말 것 5. 본 제품을 다른 물품과 혼합하여 사용하지 말 것 6. 얼굴에 밀착하여 사용하거나, 밀폐된 공간에서 사용하지 말 것 7. 본 제품 사용으로 이상반응이 발생한 경우에는 사용을 중지하고 필요하면 의사의 진찰을 받을 것 8. 일반적 주의사항 1) 담배 등 불꽃을 향하여 사용하지 말 것. 2) 난로 등 화기나 전기적 장치 부근에서 사용을 피할 것 3) 점막을 건조시킬 수 있으므로 주의할 것 9. 저장 및 용기 등의 회수 1) 온도 40℃ 이상의 장소나, 자동차 실내에 보관하지 말 것 2) 직사광선 및 화기를 피하여 서늘하고 환기가 잘되는 건조한 곳에 보관할 것 3) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관할 것 4) 불속에 버리지 말 것 5) 사용 후 잔류 기체가 없도록 하여 버릴 것