[행정 알려주는 약사언니 #5]코로나19 백신 3파전 승자는 누가될까?(화이자, 모더나, 아스트라제네카)/각 백신의 특징, 개발 진행 상황 총정리

지난 포스팅에서는 현재 개발중인 국내외 코로나19 치료제에 대해서 아래와 같이 포스팅했었다.

이번엔 치료제뿐만 아니라 가장 초미의 관심인 코로나19 백신에 대해서 포스팅하고자 한다.

 

 

[행정 알려주는 약사언니 #4]국내외 코로나19 치료제는 어떤게 있을까?/미국 FDA 최신 의약뉴스('20.

 

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현재 개발중인 코로나19 백신 총정리

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현시점에서 개발중인 코로나19 백신의 임상 중간 결과를 바탕으로 정리해 보면 아래 표와 같다.

중간 결과를 바탕으로 한 자료이므로 최종 결과는 달라질 수 있다.

 

	화이자제약	모더나	아스트라제네카
예방율(중간 결과)	약 90%이상	약 94.5%	약 90%
보관조건	영하 70도 이하, 생산부터 접종까지 5시간 이내 2~8도의 냉장시설에선 약 5일	영하 20도 내외 2~8도의 냉장시설에선 30일간	2~8도 상온에서도 6개월간 보관·운반·취급이 가능
특성	mRNA 백신 - 바이러스 유전 정보를 그대로 전달하는 백신 <장점> - 전혀 예상되지 않은 질병들이 나올 때 빠르게 만들 수 있음 - 바이러스 유전 정보만 알면 비교적 쉽게 백신을 합성 가능 <단점> - mRNA구조가 약해 불안정하여 안정성 유지가 관건 - 불안정한 mRNA 특성상 영하 70도(영하 20도)를 유지해야 되는 문제 <최신 기술> 실제로 사람에 적용된 사례가 없음		벡터 백신 침팬지 아데노바이러스에  코로나 바이러스 특정 구조를 삽입 후 전달(전달체=벡터)하는 백신 <장점> - 안정적이며 항체 생성 용이 - SK바이오사이언스 위탁 생산 <단점> 예방율에 대한 신뢰 확보 필요 <최신 기술> 실제로 사람에 적용된 사례가 없음
분석 대상(중간결과)	코로나19에 확진된 94명	코로나19에 확진된 95명	코로나19에 확진된 131명
대상 시험자 수	43,538명(임상 3상)	3만명(임상 3상)	2만3000명(임상 3상)
예상 가격대	25파운드(약 3만7000원)	15파운드(약 2만2000원)	3파운드(약 4500원)
장단점 정리	높은 예방율이 장점, 보관조건과 가격이 단점	높은 예방율이 장점, 보관조건과 가격이 단점	용이한 보관조건 및 적정한 가격이 장점,  예방율에 대한 신뢰 확보 필요한 단점
중간 결과 발표일	'20.11.10일(현지시각)	'20.11.16일(현지시각)	'20.11.23일(현지시간)
현재 진행 상황	'20.11.20일 미 FDA 긴급사용승인 신청 '20.12.10일 승인 예상	11월 말 미 FDA 긴급사용승인 신청 예정	영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 백신 사용 승인 신청 예정

 

[내용 일부 출처] <송대섭 교수 "백신 맞기 좋은 때? 내년 여름부터">

 

송대섭 교수 "백신 맞기 좋은때? 내년 여름부터"

 

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화이자 백신

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10일 미국 화이자와 독일 바이오엔테크가 개발중인 코로나19 백신 후보물질이 임상 중간결과 피험자의 약 90%에서 바이러스 감염 예방 효과를 보인다고 발표했다.

화이자는 4만3538명으로 대상으로 임상3상을 진행 중이다.

화이자가 밝힌 예방효과는 '90% 이상'이다. 화이자는 전 세계 4만4000여명을 대상으로 임상시험을 진행했다. 절반에게는 백신을, 나머지 절반에게는 위약을 투여했다.

정확한 데이터를 공개하진 않았지만 이번 중간결과는 8일 기준으로 3만8599명이 2번 접종을 해 감염자가 94명이 나왔다.

코로나19 백신을 투여한 군과 위약(placebo)을 투여한 군에서 코로나19에 확진된 94명을 분석한 결과, 약 90%가 위약군에서 발생했다는 데이터를 기초로 하고 있다.

 

즉, 코로나19 백신 투여군에서는 10%만 확진됐다는 것으로 예방효과가 90% 이상이라는 것이다.

 

백신의 부작용에 대해서 화이자는 "심각한 부작용은 관찰되지 않았으며 지금까지 확인된 부작용 가운데 가장 흔한 증상은 피로였다"고 한다. 

 

화이자 백신 임상 3상 결과는 2022년 12월 11일로 예정되어 있고 약 5만명의 사람을 대상으로 현재 미국, 브라질 등 6개국에서 임상 3상시험이 진행중이다. 임상 3상시험은 164명의 확진자가 나오면 종료된다. 

 

이번 중간 발표는 4만4000명 가까이 투여한 상황에서 코로나19에 확진된 94명에 대한 분석 결과만으로 전체를 예상하기는 어렵다.

 

또한, 화이자 백신의 경우 영하 70도에서, 생산에서 접종까지 5시간 이내에 이루어져야 한다.  통상적인 백신 보관 온도인 2~8도의 냉장시설에선 약 5일간 보관할 수 있을 것이라고 한다.

 

화이자 백신은 세계 최초로 11.20일 미국 식품의약국(FDA)에 코로나19 백신의 긴급사용승인을 신청했다.

 

그리고 11.27일(현지시각)으로 미국 유타이티드 항공이 미국 FDA 승인을 앞둔 화이자의 코로나 19 백신을 신속하게 운송하기 위해 전세기 운영을 시작했다고 한다. 최초의 코로나 백신 대량 항공 운송을 앞두고 있는 것이다. 

긴급사용승인이 다음달 10일로 예상되므로 미리 승인 이후 사용을 위해 운송을 준비하는 것으로 보인다.

화이자의 백신은 영하 70도를 유지해야하므로 유나이티드 항공은 상당량의 드라이아이스를 함께 실어서 운반한다고 한다. 1만5000파운드의 드라이아이스를 항공기에 실을 수 있도록 미국 항공당국이 허용했다고 하며 운송을 위해 화이자는 드라이아이스로 포장된 여행 가방 크기의 특수 상자를 설계했다고 한다.

 

이것은 마치 중요한 사건을 앞두고 준비할 때의 설레임과 같다고 해야 하나... 왠지 그런 느낌이다.

 

미국의 식품의약국(FDA)은 다음달 10일 화이자 백신의 긴급사용 승인에 대한 결정을 내릴 전망이며, 긴급사용이 승인될 경우, 11일부터 배포할 예정이라고 한다.

 

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모더나 백신

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화이자에 이어 모더나 임상3상 중간결과 발표 결과 예방률이 94.5%로 수치로는 화이자보다 높게 나왔고 여러 면에서 화이자의 자료보다는 나은 것으로 보인다. 

그러나 화이자의 경우도 그렇지만 아직 최종 분석결과가 아니므로 신중하게 판단해야할 것이다.

 

모더나(Moderna) 미국 매사추세츠주 케임브리지에 위치한 미국의 바이오테크놀로지 기업으로, 신약 개발, 의약품 개발, mRNA 전용 백신 기술에 초점을 두고 있다. 2020년 11월 기준으로, 모더나의 가치는 350억 달러이며 어느 약도 승인되지 않은 가운데 COVID-19 백신인 mRNA-1273은 긴급 사용 승인 단계에 가까워졌다. <출처 :위키백과>

 

모더나는 총 3만명을 대상으로 임상시험을 진행했다.

절반인 1만5000명에게는 위약을, 나머지 절반에게는 백신을 각각 투여했다.

백신 투여군의 경우 1만5000명 중 5명만이 코로나에 감염됐고, 중증으로 악화한 환자는 없었다. 위약 투여군은 1만5000명 중 90명이 코로나에 감염됐다. 이 가운데 11명은 중증으로 악화했다.

독감백신의 일반적인 예방효과가 40~60% 정도이 점을 고려하면 이번 중간결과만으로는 독감백신에 비해 훨씬 나은 효과를 보인다는 것이다.

부작용에 대해선 "심각한 부작용은 관찰되지 않았으며 가벼운 근육통·두통 정도의 이상반응만 관찰됐다"고 한다.

 

관심을 모았던 보관온도는 영하 20도였다. 일반적인 백신보관 온도인 2~8도 냉장시설에선 30일간 보관할 수 있다고 한다.

 

 

 

 

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아스트라제네카 백신

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아스트라제네카는 23일(현지시간) 임상3상 시험 중간 결과 발표에서 개발 중인 백신의 효과가 평균 70%로 나타났다고 했다.

 

옥스퍼드대 연구팀은 지난 1월부터 'AZD1222' 또는 'ChadOx1 nCoV-19'라고 불리는 코로나19 백신을 개발하며 유럽에서는 최초로 지난 4월부터 인체실험을 시작했고, 8월부터 3상 임상시험을 진행 중이었다.

연구팀이 영국과 브라질에서 절반씩, 2만3000명을 대상으로 시험을 진행한 결과 , 백신을 2회 접종한 참가자 중에서 코로나19 확진자는 30명, 가짜 약을 투약받은 대상에서는 101명의 확진자가 각각 나왔다. 연구팀은 이를 토대로 코로나19 백신의 면역 효과가 평균 70%라고 밝혔다.

 

효과가 95% 수준인 경쟁사 화이자-바이오앤테크, 모더나의 백신에 비해 효과가 낮은 편이다. 

 

하지만 하지만 옥스퍼드대-아스트라제네카의 코로나19 백신도 투약 방법을 달리하면 최대 90%까지 높아지는 것으로 나타났다고 한다.

최소 한달 간격으로 각각 1회 분량의 백신을 접종할 경우 면역 효과는 62%에 그쳤으나 첫 번째는 백신 1회분의 절반 용량만, 두 번째는 1회분 전체 용량을 투약할 경우 예방 효과는 90%로 높아졌다고 한다.

 

이런 예방 효과 상승은 단순한 투약 실수로 인한 것이라 더 화제가 되고 있다.

 

최대 효능 90% 아스트라제네카 백신, 알고보니 연구진 실수 덕

또한 연구팀은 임상시험에서 별다른 부작용이나 문제는 발생하지 않았다고 한다.

 

 

그런데 아스트라제네카가 경쟁백신에 비해 가진 강점은 무엇일까?

 

저장과 유통에 있에서 강점

일반적인 백신 냉장 온도인 2~8℃에서 최소 반년은 보관이 가능하다고 한다. 화이자, 모더나 백신에 비하면 상당히 큰 강점이라고 할 수 있다.

 

가격적 강점

3~4달러 수준에 백신 보급이 가능할 전망이라고 하니 매우 경쟁력이 있다. 왜냐하면 화이자나 모더나 백신에 비해 10분의 1 정도 낮은 가격이니 말이다.

비용 부분에서의 강점때문에 상대적으로 소득이 낮은, 중간 소득 국가들에게 도움이 될 것이라는 전망도 있다.

 

대량생산 용이

화이자와 모더나 백신은 인류 최초의 핵산을 이용한 mRNA백신으로 아직까지 대량생산을 시도해본 경험이 없으나 아스트라제네카는 내년 중으로 최대 30억회 분량을 생산할 수 있는 생산능력을 확보하고 있다고 하며 대량 생산 방침을 이미 밝혔다. 

 

향후 전망

옥스퍼드대-아스트라제네카는 조만간 영국의 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 백신 사용 승인을 신청할 예정이라고 한다.

영국 정부는 백신이 승인되면 대규모 접종 프로그램을 진행한다고 하며, 이미 옥스퍼드대-아스트라제네카 백신 1억개 분량을 우선 구매하기로 계약하여 규제당국의 승인을 받으면 아스트라제네카가 이를 생산할 예정이라고 한다. 

 

 

 

 

코로나 19 백신의 향후 진행 상황과 전망에 대해서는 다음편에 포스팅할 예정이다.