얼마전 코로나19 치료제로 긴급사용승인된 '렘데시비르'에 대해 아래와 같이 포스팅했었다.
[행정 알려주는 약사언니 #3]#미국 FDA 최신 의약뉴스# 렘데시비르(Remdesivir)의 Covid-19 치료 대상 범
2020.8.28., 미국 FDA는 '렘데시비르'[상품명 : 베클루리(Veklury®, 제조사 길리어드(Gilead)]를 종전의 '중증의 COVID-19 입원환자'에서 증상의 경중에 관계없이 '모든 COVID-19 입원 환자'까지 그 사용 범위
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백신의 경우, 최근 이슈가 되었던 화이자제약의 백신이 12월 중으로 FDA의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization;EUA)을 받을 것으로 예상되나 11월 현재 아직은 FDA의 승인을 받은 백신은 없다.
그러나 치료제의 경우, 미국 FDA의 긴급사용승인으로 사용되고 있는 것이 있다.
이번 포스팅은 현재 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 임상시험중인 코로나19치료제에 대해 알아보고 각 치료제 현황에 대해 비교, 정리해 보고자 한다.
단클론 항체치료제
(Monoclonal Antibody)
| 단클론 항체치료제(monoclonal antibody)란? 단클론항체는 단 하나의 면역세포주에서 생산되어 하나의 항원결정기(항체가 결합하는 항원 부위, epitope)에 특이적으로 결합하는 항체이다. 일반적으로 외부 물질(항원)을 동물에 주입하면 체액성 면역반응을 유도하여 동물의 혈액 내에 그 항원에 대한 항체가 생성된다. [네이버 지식백과] 단일클론항체 [Monoclonal antibody] (미생물학백과 )
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긴급사용승인된 치료제
현재 FDA 긴급사용승인되어 임상시험 중인 치료제는 2가지가 있으며 아래 표에 각 치료제를 비교, 정리해 보았다.
| 성분명 | bamlanivimab | casirivimab + imdevimab |
| 제조사(개발사) | Eli Lilly(일라이 릴리, 미국) + AbCellera(엡셀레라, 캐나다) | Regeneron Pharmaceuticals Inc. |
| 승인일 | 20.11.09 | 20.11.21 |
| 적응증 | 12세 이상의 경증 또는 중등도의 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함)의 치료 | 12세 이상의 경증 또는 중등도의 코로나19 환자(65세 이상 고위험군 포함)의 치료 |
| 투여경로 | (정맥주사) | (정맥주사) |
| 부작용 | 아낙필락시스, 주입과 관련된 부작용, 오심, 설사, 현기증, 두통, 가려움, 구토 | 아낙필락시스, 주입과 관련된 부작용, 오심, 설사, 현기증, 두통, 가려움, 구토 |
| 대상 환자수 | 465명 | 799명 |
첫번째, LY-CoV555[bamlanivimab - Eli Lilly(일라이 릴리, 미국) + AbCellera(엡셀레라, 캐나다)]
단일클론 항체치료제로서 FDA의 긴급사용승인을 받은 첫 치료제이다.
미 제약회사 일라이릴리가 캐나다 생명공학업체 엡셀레라와 함께 개발 중인 단일클론 항체치료제로 코로나19 경증
~중등도 환자들에게 사용하는 것으로 긴급사용승인하였다.
임상 2상시험은 무작위, 이중맹검, 위약대조연구 방식으로 465명의 성인을 대상으로 이루어졌다.
101명은 700mg dose, 107명은 2,800mg dose, 101명은 7,000mg dose, 156명은 위약(placebo)을 투여했다.
임상 2상
2상 임상시험부터는 환자를 대상으로 의약품을 투여하며 본격적으로 유효성과 안전성을 평가하게 된다. 그리고 2상 임상시험의 가장 큰 목적은 환자에게 투여가능한 최적의 용량을 찾는 것이다.
'투여량에 따른' 약의 유효성과 안전성을 평가를 위한 것이라 할 수 있다.
무작위 randomized
일단 임상시험은 RCT (Randomized Clinical Trial)모델이기 때문에, 선정기준에 부합하는 대상자를 모집한 이후 무작위배정을 시행하여 랜덤하게 시험집단에 배정하게 된다.
이중맹검 double-blind
약의 효과를 연구할 때 실험자와 실험을 받는 사람이 위약이 투여되었는지 약효 있는 약이 투여되었는지 모르게 하는 경우를 말한다.
위약대조연구 placebo-controlled
해당 약을 투약한 사람(시험군)과 해당 약을 투약하지 않은 사람(대조군)과의 약효 등 비교를 위한 연구
두번째, REGN-COV2[casirivimab + imdevimab - Regeneron Pharmaceuticals Inc.(제조사)]
단일클론 항체치료제로서 FDA의 긴급사용승인을 받은 두번째 치료제이다.
10월 트럼프 대통령이 코로나 19에 걸렸을 때, 이 약을 투여받고 "즉각 상태가 좋아졌다" "믿을 수 없는 기분을 느꼈다"라고 극찬하기도 한 치료제이다.
'REGN-COV2'는 2개의 단클론 항체를 혼합(casirivimab + imdevimab)한 치료제로, 코로나19 완치자 혈액의 항체를 분석·평가해 바이러스를 무력화할 수 있는 항체만 선별해 치료제로 이용한 약품이다.
임상 2상시험은 bamlanivimab과 같이 무작위, 이중맹검, 위약대조연구 방식으로 799명의 성인을 대상으로 이루어졌다.
266명은 2,400mg(casirivimab 1,200mg + imdevimab 1,200mg), 267명은 8,000mg(casirivimab 4,000mg + imdevimab 4,000mg), 266명은 위약(placebo)을 투여했다.
FDA에 따르면 위 2가지 치료제의 코로나19 감염 환자들을 상대로 한 임상시험에서 이 약물을 투여한 고위험군 환자들은 위약(플라시보)을 투약한 대조군과 비교해 투약 시작 28일 이내에 코로나19 증상으로 입원하거나 응급실에 가는 비율이 감소했다고 한다.
위 2가지 항체치료제는 현재 일반적으로 허가된 치료제로써가 아닌 긴급사용승인된 치료제로써 사용 중으로 FDA는 코로나19 치료에 있어서 지속적으로 치료제의 안전성과 유효성에 대한 평가를 해나갈 것이다.
어떤 치료제가 최초 허가 치료제가 될 지 알 수 없으나 당분간 상당한 관심사가 아닐 수 없다.
그렇다면 과연 국내 치료제 개발은 어떻게 진행되고 있을까?
국내 치료제 개발 현황
2020.11.25. 셀트리온은 "코로나19 항체 치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상 시험 환자 327명에 대해 투약을 완료했다"며 "임상 2상 중간 결과 확인 뒤 조건부 허가를 신청할 방침"이라고 밝히며 화제가 되었다.
셀트리온은 "조건부 허가가 날 경우 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용할 수 있도록 지난 9월부터 국내 코로나19 환자 10만명이 치료받을 수 있는 초기 물량 생산을 완료했다"며 "조만간 10여개 국가에서 글로벌 임상 3상도 개시할 예정"이라고 한다.
게다가 해외 대량 공급을 위해 연간 최대 150~200만명 분의 치료제 생산계획도 수립중이라고 한다.
위의 2가지 치료제에 비해 임상시험 대상자 수는 비교적 적은 편이나 2상 임상시험 투약이 완료된 만큼 그 결과가 상당히 기대가 되며,
항체 치료제는 생산에 시간이 오래 걸리는 만큼 공급이 원활하게 되는 것이 관건인데, 셀트리온은 선제적으로 생산하여 공급을 원활하게 하기위해 준비한 것으로 보인다.
과연 FDA의 3번째 긴급사용승인된 항체치료제가 될 수 있을지 기대해 봐야겠다.
