이전 포스팅에서는 현재 개발중인 코로나 19 백신의 개발 현황에 대해 총정리해 보았다.
이번에는 이어서 각 백신의 향후 전망과 국내 코로나19백신 도입 전망에 대해서 정리해 보려고 한다.
[행정 알려주는 약사언니 #5]코로나19 백신 3파전 승자는 누가될까?(화이자, 모더나, 아스트라제네
지난 포스팅에서는 현재 개발중인 국내외 코로나19 치료제에 대해서 아래와 같이 포스팅했었다. 이번엔 치료제뿐만 아니라 가장 초미의 관심인 코로나19 백신에 대해서 포스팅하고자 한다. [행
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코로나19 백신의 향후 전망
코로나19 백신의 경우 보관온도가 이슈가 되었다.
화이자와 모더나 백신의 경우 백신 개발기술로는 아직 상용화되지 않은 최신기술인 mRNA 방식으로 개발되었는데 그 특성상 온도변화에 민감해서 초저온 상태를 유지해야 한다.
백신에 적용한 mRNA는 굉장히 불안정한 물질이라 보관조건이 유지되지 않을 경우 백신 효과에 영향을 끼칠 수 있어 콜드체인 시스템을 갖추는 것이 중요한 관건일 것이다.
일반적인 콜드체인(2~8도)으로는 두가지 백신 모두 보관과 유통이 적정하지 않아 드라이아이스를 이용한 초저온 유통·보관설비가 필요할 것으로 예상된다.
현재 모든 관심은 언제 백신을 맞을 수 있느냐인데 화이자의 경우 12월 긴급사용승인이 되면 올해 말까지 전 세계에 5000만회분의 백신을 공급하겠다고 예고했다.
백신접종은 두 차례 이루어지므로 올해 안에 최대 2500만명이 접종을 받을 수 있다는 것이다.
모더나도 '11월 말'에 FDA에 긴급사용승인 신청서를 제출하겠다고 한 만큼 긴급사용승인 이후, 일반인이 백신을 맞을 수 있는 시점은 비슷할 것이라 예상된다.
최종결과에서 특별한 문제가 발견되지 않은 한 당장 올해 안에는 미국 내 보건의료 종사자와 노인 등 고위험군의 접종이 가능해질 것같다. 또, 내년 상반기에는 미국 내에서 일반인을 대상으로 한 접종이 시작될 것으로 보인다.
국내 백신 전망
우리나라의 백신 도입 관련 입장
우리나라는 화이자 백신을 필두로 다른 제품들도 임상 결과가 속속 도출되고 있는 상황이고 이번 임상발표가 중간 결과인 점을 고려해 향후 최종 임상결과가 나온 이후 백신의 안전성을 고려하여 국내 도입을 추진할 것으로 보인다.
최종 임상결과를 종합적으로 보고 효과가 있는지 안전성, 면역력 지속기간, 또 고령자에 대한 효과 등을 종합적으로 판단할 것이다.
국내 백신 전문가들도 중간결과만으로 전체 백신의 임상 결과에 대해 판단하기는 이르다며 신중한 입장을 보이고 있다.
백신 도입시 해결해야할 과제
화이자와 모더나 백신의 보관조건이 유지가 안 될 경우 백신 효과에 영향을 끼칠 수 있어 국내의 콜드체인 상황 상 실제 사용에 어려움이 있을 것으로 예상된다.
현재 일반적인 백신의 콜드 체인(2~8도)과 달라 국내에 위의 두 백신을 들여오기 위해서는 이에 맞는 콜드체인을 갖추기 위해 상당한 투자나 준비가 필요할 것이다. 이러한 이유때문에 화이자, 모더나 백신의 효과가 어느 정도 검증되더라도 국내 도입이 쉽지는 않을 것이다.
그러나 보건복지부는 최근 화이자, 모더나와 백신 구매를 위한 구체적인 물량과 가격을 협상중이란 입장을 밝혔다.
어쨌든 당장은 한국정부는 화이자·모더나와 백신구매 계약을 체결하지는 않은 상태이다.
다만, 내년 하반기를 목표로 최대 3000만명분의 백신을 확보하겠다는 계획을 세웠다. 백신공급 국제기구인 코백스 퍼실리티(COVAX Facility)를 통해 1000만명분을, 개별기업과의 협상을 통해 2000만명분을 각각 확보하겠다는 계획이라고 한다.
그런데 이 계획은 11.29일 1400만명분 추가한 4400만명분을 확보하는 것을 검토, 추진한다는 여당의 방침 발표가 있어 예산등의 확보 상황에 따라 물량이 더 늘어날 수도 있을 것이다.
한국은 코백스에 850억원을 냈고 코백스에 돈을 낸 국가는 인구 20%의 백신을 선구매할 수 있는 권리를 받는다. 현재 모더나·아스트라제네카 등이 코백스의 지원을 받아 백신을 개발했다. 이들은 코백스 참여국에 일정 물량을 공급해야 한다.
그러나 화이자는 코백스 참여국이 아니므로 화이자 백신을 국내에 들여오려면 별도의 협상이 필요할 것이다.
백신 구매 계약이 이뤄지더라도 해외 의약품이기 때문에 식약처의 수입품목허가 절차를 거쳐야 한다.
식약처는 코로나19 치료제·백신의 신속한 허가를 위해 ‘고(Go) 신속 프로그램’을 지난 9월 마련했다. 통상 해외 의약품의 국내 시판까지 심사과정이 6개월 이상 걸리는데, 코로나19 치료제·백신에 대해선 사전심사를 도입한 것이다.
그리고 국내의 경우 비교적 확진자가 적어 국내 임상시험이 어려운 점이 있어 우선 시판 후 가교시험을 진행할 가능성이 있다.
백신을 포함한 의약품의 임상시험은 목표 환자(확진자) 수가 확보되고 그 환자들에게 해당 의약품을 사용함으로써 의약품의 유효성을 확인할 수 있는데,
확진자가 적은 우리나라에서 시험군에서 확진자가 발생 때까지 기다리며 임상시험을 진행하기는 사실상 어려울 것이다.
이에 다국가임상시험 결과에 따라 백신을 승인(긴급사용승인)한 후 우선 시판 이후에 가교 시험을 통해 한국인에게도 효과가 있는 여부를 검증할 가능성이 높다.
가교시험이란 인종적 요인 차이 때문에 외국 임상 자료를 적용하기 어려운 경우 한국인을 대상으로 실시하는 시험을 말한다. |
구체적인 진행상황
현재 식약처는 아스트라제네카와 옥스포드대학이 공동개발하고 있는 코로나19 백신이 조만간 허가신청할 것으로 보고, 사전심사(동물을 대상으로 한 비임상시험자료)를 진행하고 있다고 한다.
신속 프로그램을 마련한 후 식약처에 백신 사전 검토를 의뢰한 곳은 아스트라제네카가 유일하다.
국내 시판을 위해선 모든 자료를 갖춰 정식 품목허가 신청을 해야 한다. 그러나 아스트라제네카의 경우 사전심사가 이뤄지고 있어 품목허가 기간이 단축될 수 있을 것이다.
아스트라제네카도 정부의 백신 구매 여부가 확정되진 않았지만, 식약처 허가 절차를 먼저 시작한 데 의미가 있다고 할 수 있다.
특히 아스트라제네카는 이미 보건복지부, SK바이오사이언스와 지난 7월 백신공급을 위한 3자 협력의향서가 체결되어 있고 SK바이오사이언스가 현재 해당 백신의 후보물질을 이미 생산 중이므로 아무래도 이 백신의 국내 공급 가능성이 가장 클 것 같다.
협력의향서는 백신의 빠르고 안정적인 생산과 글로벌 공급, 수요 증가에 대응하기 위한 생산 역량 확대, 국내 공급 노력을 통한 보건 향상 등이 포함되어 있다.
식약처는 현재 임상 3상 단계인 아스트라제네카, 화이자, 모더나 선발업체는 내년 상반기 안에는 모두 허가 신청을 할 것으로는 예측하고 있으나 결국 어떤 백신이 국내 처음 접종될지는 사실상 정부의 선구매 협상에 달려있다.
계획대로 연내 임상 3상이 마무리되고 정부의 선구매 협상, 식약처 승인까지 순조롭게 이뤄지면 내년 3월 전 백신이 공급되고 내년 2분기(4~6월)에는 백신 접종을 시작할 수 있을 것으로 예상할 수 있다.
그런데 얼마전까지 정부는 “화이자, 모더나, 아스트라제네카 등 여러 제약사와 협상 중”이라며 구체적인 내용은 밝히지 않았으나, 최근 화이자, 모더나, 아스트라제네카 뿐만 아니라 존슨앤드존슨-얀센 백신까지 선구매에 합의하였으며 12.9일 4천400만명 분의 백신 물량을 확보했다고 발표했다. 그리고, 내년 2∼3월이면 초기 물량이 들어와 접종을 시작할 수 있을 것이라 예상했다.
따라서 내년 여름쯤 접종이 가능하리라 예상했던 것보다 더 빨리 접종이 시작될 것같다.
