여유당 약사언니의 일상

우리나라는 식약처에서 코로나19 백신, 치료제들에 대한 허가심사가 한창 진행중이다. 속속 백신과 치료제들이 허가되고 있다. 갑작스러운 전염병 발생으로 시급하게 개발되고 있는 백신, 치료제이기에 사전에 이러한 예상하지 못한 질병에 대한 백신, 치료제들에 대한 개발, 심사, 허가 근거가 규정이나 지침에 명확하게 반영되어 있지 않았다. 하지만 특수하고 시급한 상황에서 종전의 규정, 지침에 맞춰 백신, 치료제를 개발하기는 어려울 것이다. 따라서 예외와 특례라는 이름으로 허가심사가 진행될 수 밖에 없을 것이고 그러한 예외적인 상황에서 관련 전문가들과의 논의를 통해 의견을 나누고 최대한 올바른 방향으로 적정하게 검토되고 허가될 수 있도록 장치들을 마련할 수 밖에 없을 것이다. 다만, 관련 전문가들도 이러한 상황에서..

약무행정 2021. 2. 4. 22:48

이전 포스팅에서는 현재 개발중인 코로나 19 백신의 개발 현황에 대해 총정리해 보았다. 이번에는 이어서 각 백신의 향후 전망과 국내 코로나19백신 도입 전망에 대해서 정리해 보려고 한다. [행정 알려주는 약사언니 #5]코로나19 백신 3파전 승자는 누가될까?(화이자, 모더나, 아스트라제네 지난 포스팅에서는 현재 개발중인 국내외 코로나19 치료제에 대해서 아래와 같이 포스팅했었다. 이번엔 치료제뿐만 아니라 가장 초미의 관심인 코로나19 백신에 대해서 포스팅하고자 한다. [행 library-tree.tistory.com 코로나19 백신의 향후 전망 코로나19 백신의 경우 보관온도가 이슈가 되었다. 화이자와 모더나 백신의 경우 백신 개발기술로는 아직 상용화되지 않은 최신기술인 mRNA 방식으로 개발되었는데 그..

약무행정 2020. 11. 28. 19:55

얼마전 코로나19 치료제로 긴급사용승인된 '렘데시비르'에 대해 아래와 같이 포스팅했었다. [행정 알려주는 약사언니 #3]#미국 FDA 최신 의약뉴스# 렘데시비르(Remdesivir)의 Covid-19 치료 대상 범2020.8.28., 미국 FDA는 '렘데시비르'[상품명 : 베클루리(Veklury®, 제조사 길리어드(Gilead)]를 종전의 '중증의 COVID-19 입원환자'에서 증상의 경중에 관계없이 '모든 COVID-19 입원 환자'까지 그 사용 범위library-tree.tistory.com 백신의 경우, 최근 이슈가 되었던 화이자제약의 백신이 12월 중으로 FDA의 긴급사용승인(Emergency Use Authorization;EUA)을 받을 것으로 예상되나 11월 현재 아직은 FDA의 승인을 받은..

약무행정 2020. 11. 15. 19:29

지난 포스팅에서는 현재 개발중인 국내외 코로나19 치료제에 대해서 아래와 같이 포스팅했었다. 이번엔 치료제뿐만 아니라 가장 초미의 관심인 코로나19 백신에 대해서 포스팅하고자 한다. [행정 알려주는 약사언니 #4]국내외 코로나19 치료제는 어떤게 있을까?/미국 FDA 최신 의약뉴스('20. 얼마전 코로나19 치료제로 긴급사용승인된 '렘데시비르'에 대해 아래와 같이 포스팅했었다. [행정 알려주는 약사언니 #3]#미국 FDA 최신 의약뉴스# 렘데시비르(Remdesivir)의 Covid-19 치료 대상 범 2020.8 library-tree.tistory.com 현재 개발중인 코로나19 백신 총정리 현시점에서 개발중인 코로나19 백신의 임상 중간 결과를 바탕으로 정리해 보면 아래 표와 같다. 중간 결과를 바탕..

약무행정 2020. 11. 15. 19:26

2020.8.28., 미국 FDA는 '렘데시비르'[상품명 : 베클루리(Veklury®, 제조사 길리어드(Gilead)]를 종전의 '중증의 COVID-19 입원환자'에서 증상의 경중에 관계없이 '모든 COVID-19 입원 환자'까지 그 사용 범위를 확대하였다.렘데시비르는 미국 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제로 2020년 5월, 미국 FDA는 COVID-19 치료를 위해 긴급사용승인(Emergency Use Authorization;EUA)을 했다. 더보기긴급사용승인(Emergency Use Authorization;EUA)미국 HHS(Department of Health, and Human Services (미국의) 보건 사회복지부)가 식품, 의약품 및 화장품 관련 법률에 따라, 국민..

약무행정 2020. 8. 29. 23:11

중국에서나 판매되는 줄 알았던 휴대용 산소가 드디어 우리나라에도 오늘날짜(5.17일, 제1호)로 허가가 났습니다. 그동안 '공산품'으로 관리하던 ‘휴대용 공기·산소 제품’을 식약처가 2018년 11월에 ‘의약외품’으로 변경한 이후 처음으로 공기·산소 관련 제품을 처음으로 허가했습니다.* 제품명 : 1. 클린휴대용산소, 2. 순수휴대용산소* 업체명 : 오투랜드 ○ 가습기살균제 사고를 계기로 일반 공산품으로 관리하는 제품들 중에서 국민 건강에 영향을 미칠 수 있는 공산품이나 물질들에 대해 관리가 강화되고 있는 추세입니다. 그 사고를 계기로 「생활화학제품 안전관리 대책」(‘16.11월)이 마련되었고, 국민 건강을 위해 호흡기(코·입)에 직접 사용하는 휴대용 공기·산소 제품을 의약외품으로 지정·관리(약사법 개정..

약무행정 2020. 3. 12. 21:29

세계보건기구(WH#O)가 5월 28일(현지시간) 스위스 제네바에서 열린 제 72차 총회에서 제11차 국제질병표준분류기준(ICD-11 : Classifying disease to map the way we live and die) 등 70여개 안건을 최종 의결했다고 한다.이와 관련하여 몇가지 이슈가 있었다. 즉,게임이용장애(게임중독)이 질병인가?번아웃이 질병인가? 섹스중독이 질병인가? 이 중에서 게임중독과 관련해서 논란이 많았다. ★ 과연 질병인가?1. 게임이용장애(게임중독)결론적으로 WHO는 28일 게임이용장애(게임중독)를 질병으로 최종 확정됐다. 이슈가 된 후 30년만에 공식적인 질병으로 분류했다고 한다. 국제질병 표준분류기준에 따라 게임중독을 마약이나 알코올, 담배 중독처럼 질병으로 규정한 것이다.게..

약무행정 2019. 5. 29. 11:27