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우리나라는 식약처에서 코로나19 백신, 치료제들에 대한 허가심사가 한창 진행중이다.
속속 백신과 치료제들이 허가되고 있다.
갑작스러운 전염병 발생으로 시급하게 개발되고 있는 백신, 치료제이기에 사전에 이러한 예상하지 못한 질병에 대한 백신, 치료제들에 대한 개발, 심사, 허가 근거가 규정이나 지침에 명확하게 반영되어 있지 않았다.
하지만 특수하고 시급한 상황에서 종전의 규정, 지침에 맞춰 백신, 치료제를 개발하기는 어려울 것이다.
따라서 예외와 특례라는 이름으로 허가심사가 진행될 수 밖에 없을 것이고 그러한 예외적인 상황에서 관련 전문가들과의 논의를 통해 의견을 나누고 최대한 올바른 방향으로 적정하게 검토되고 허가될 수 있도록 장치들을 마련할 수 밖에 없을 것이다.
다만, 관련 전문가들도 이러한 상황에서 짧은 기간의 충분하지 못한 임상자료를 바탕으로 충분한 검토, 논의가 쉽지 않을 것이라 생각된다.
제한된 시간 내에서 제한된 자료를 바탕으로 새로운 백신과 치료제를 검토한다는 것이 매우 어려운 것이다.
제한된 시간과 자료를 바탕으로 결론을 내릴 수 밖에 없는 현실이다.
그렇다면 이런 상황에서 우리나라는 이러한 백신과 치료제에 대해 수입을 허가하고 사용하기까지 어떠한 절차를 거치게 되는 것일까?
식약처는 어떻게 코로나19 백신과 치료제에 대한 허가심사 절차를 진행하고 있을까?
특수 상황을 고려하여 검토시 고려해야 할 포인트는 3가지 정도가 있다.
첫째, 얼마나 시급한 것인가?
둘째, 대안이 있는가?
셋째, 충분한 허가자료가 갖추어져 있는가?
첫째, 둘째 포인트에서 특례를 검토할 수 있을 것이고 셋째 포인트는 특례에 제한을 둘 수 밖에 없는 사유가 될 것이다.
좀더 설명하자면,
첫째 포인트와 관련해서,
현재 정부는 시급함을 인정하고 빠르게 백신, 치료제를 허가심사하려고 할 것이고,
둘째 포인트와 관련해서는,
코로나19의 백신이 전무한 상태였고 치료제 또한 이런저런 치료제들이 국내외에서 사용되고 있으나 뚜렷하게 효과적인 치료제라고 할 만한 것이 정해지지 않아 효과적이고 적정한 대안이 없는 상황이므로 최대한 다양한 백신이나 치료제에 대한 허가가 이루어는 방향으로 진행될 수 밖에 없을 것이다.
그러나 셋째 포인트에서 아직까지 충분한 임상자료나 기타 허가자료들이 충분히 갖추어져 있지 않으므로 무조건적인 특례를 부여하지는 못할 것이므로 허가심사 과정에서 별도의 안전장치를 두는 방식으로 진행하게 될 것이다.
정부 입장에서는 이러한 백신, 치료제에 대한 허가심사 절차를 신속하게 진행하며 예외와 특례를 부여하기 위해 심사과정에서 전문가들의 의견을 수렴하는 등의 최소한의 안전장치를 마련하는 수준으로 허가심사를 진행할 수 밖에 없다.
그렇다면 이러한 상황을 감안하여 실제 식약처가 코로나19 백신, 치료제에 대해 어떤 절차로 허가심사를 진행하고 있을까?
허가심사 절차
아래는 식약처의 코로나19 백신, 치료제 허가심사 절차를 도식화한 자료이다.
이 자료만 보아도 신속하게 심사하고 특례를 줄 수 있도록 장치를 마련해 놓은 것을 알 수 있다.
절차를 간단히 설명하면,
업체가 허가신청서와 허가 관련자료(비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등)들을 제출하면 허가에 필요한 요건 충족여부(허가자료 제출 여부 등) 등 심사의 타당성 검토가 예비 심사 단계에서 이루어지며 이후 허가자료에 대한 허가의 타당성을 검토하기 위해 제출자료에 대한 심사가 시작된다.
심사는 식약처 관련 부서(허가전담심사팀 8개 분야)의 심사자가 각각 검토하게 되며 해당 심사내용을 바탕으로 3단계의 외부전문가 자문을 받고 최종 허가를 하게되며 백신의 경우 추가로 국가출하승인 절차를 거쳐야 한다.
허가심사 절차 세부내용
코로나19 치료제와 백신의 허가심사 절차를 각각 좀 더 자세히 살펴보면 아래와 같다.
허가·심사 기준
기본적으로 「약사법」 등*에서 정한 허가 요건과 심사기준에 따른다.
| * 「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」,「생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정」, 「비임상시험 관리기준」, 「의약품등의 독성시험기준」, 「의약품등의 안정성시험기준」 등 |
식약처는 국제규제협의체인 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)*’의 회원으로, 우리나라의 의약품 허가 요건과 심사기준은 미국·유럽 등과 같이 국제적인 ICH 기준에 따른다.
| * 국제의약품규제조화위원회(ICH): 의약품 안전성, 효과, 품질 등에 대한 기준을 정하는 의약품 규제분야 국제협의체로서, 우리나라를 비롯하여 미국, 유럽 집행위원회(EC), 일본, 스위스, 캐나다 등 의약품 규제당국자와 미국·유럽·일본제약협회로 구성 |
허가신청자료
주요 제출자료는 크게 임상시험 자료, 품질자료 등으로 나눌 수 있다.
임상시험 자료는 사람에게 투여했을 때의 안전성과 효과를,
품질자료는 임상시험에 사용된 의약품이 시판 후에도 동등한 품질로 생산·관리될 수 있는지를 보여주는 자료이다.
이밖에 비임상시험 자료, 위해성관리계획(RMP) 자료 등이 있다.
치료제 허가·심사 진행
| ① 접수 | → | ② 예비심사 | → | ③ 심사 및 실태조사 | → | ④ 자문 | → | ⑤ 허가 |
백신 허가·심사 진행
| ① 접수 | → | ② 예비심사 | → | ③ 심사 | → | ④ 자문 | → | ⑤ 허가 | → | 국가출하승인 (백신) |
||||||
| 실태조사 | ||||||||||||||||
백신의 경우 추가적으로 국가출하승인 절차를 더 거쳐야하는 것을 알 수 있다.
코로나 19 치료제와 백신 허가절차의 예외적 특징
그렇다면 코로나 19 치료제와 백신의 경우 일반적인 의약품의 허가절차와 어떤 부분에서 다른지 그 특징을 살펴보겠다.
허가심사 및 국가출하승인 기간 단축
허가심사 기간 자체를 180일이상에서 40일 이내로 대폭 단축하는 것을 목표로 하고 백신의 경우 보통의 경우 상당기간(2~3개월)이 소요되는 국하출하승인도 20일 이내로 대폭 단축하는 것을 목표로 하고 있다.
포스팅 시작하며 언급했듯 시급성과 뚜렷한 대안이 없는 상황을 고려하여 특례를 준 것이라 할 수 있다.
외부 전문가 자문(3단계)
마찬가지로 포스팅 시작하며 언급한 특례를 줄 수 밖에 없는 상황이지만 충분한 허가자료가 확보되지 않은 상황에서 심사자의 심사 결과에만 의존하기보다는 충분한 전문가의 자문을 거침으로써 별도의 안전장치를 두는 방식이라 할 수 있다.
부족한 자료를 근거로 심사자의 검토의견만으로 허가의 타당성을 판단하기보다 코로나19 치료제·백신 허가심사의 객관성과 투명성 확보를 위한 외부 전문가의 의견을 듣는 절차를 두는 것이다.
보통 식약처는 ｢약사법｣에 따라 새롭게 사용되는 의약품의 안전성·효과성에 관한 사항에 대해 ‘중앙약사심의위원회’를 운영, 자문을 구하는 절차를 거치고 있으나,
코로나19 대유행의 심각한 상황을 고려하여 '코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단’(이하 검증자문단)과 ‘최종점검위원회’를 추가로 구성해 3중의 자문 절차를 거치도록 했다.
해당 자문은 １. 검증 자문단 ２. 중앙약사심의위원회 ３. 최종점검위원회 순서로 진행된다.
그렇다면 3단계의 각각의 자문단에 대해 살펴보겠다.
코로나19 치료제/백신 안전성·효과성 검증 자문단
○ ‘검증 자문단’은 중앙약사심의위원회 자문에 앞서 다양한 전문가들로부터 임상·비임상·품질 등 분야에 대한 자문 의견을 식약처가 수렴하는 절차로서
- 사전에 구성된 감염내과 중심의 임상 전문가, 비임상·품질·임상통계 등의 전문가 30명 내외의 전문가 인력풀이며, 안건에 따라 해당 분야 전문가들이 참석한 자문단 회의를 개최한다.
중앙약사심의위원회
○ ‘중앙약사심의위원회’는 ｢약사법｣ 제18조에 따른 식약처 자문기구로서, 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등을 자문한다.
○ 자문위원은 생물의약품분과위원회의 상임위원과 관련 전문가 등 15명 내외로 구성되며 검증 자문단에서 논의한 사항, 임상적 유용성 등에 대해 자문하는데
- 생물의약품분과위원회는 백신·유전자재조합의약품 등 바이오의약품의 안전성·유효성에 관한 심의를 위한 전문 분과 위원이다.
최종점검위원회
○ 식약처는 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최, 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다.
최근 이러한 절차로 셀트리온의 치료제 '렉키로나주'와 아스트라제네카의 백신이 조건부 허가가 났다.
다음 포스팅에서는 치료제와 백신이 구체적으로 어떤 과정으로 허가가 진행되었는지 살펴보려한다.
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